Имодиум в Ершове

Противодиарейный симптоматический препарат

**** JANSSEN PHARMACEUTICA JANSSEN-CILAG Каталент ЮК Суиндон Зайдис Лимитед /Янссен-Силаг С Янссен -Силаг С. п. А. Янссен-Силаг Н.В. Янссен-Силаг Н.В./ Кардинал Хелс Ю.К.Лимитед Янссен-Силаг Н.В./Янссен-Силаг С.А. Янссен-Силаг С.п.А./Янссен фармацевтика Н.В.

Бельгия Великобритания/Италия Италия Соединенное королевство Франция

Лоперамид, Лопедиум, Энтеробене

Белые или почти белые круглые лиофилизированные таблетки Капсулы твердые желатиновые, размер №4, с зеленой крышечкой с белой надписью "Imodium" и темно-серым корпусом с белой надписью "JANSSEN"; содержимое капсул - порошок белого цвета. Таблетки для рассасывания Таблетки для рассасывания Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, лиофилизированные Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, лиофилизированные. Таблетки для рассасывания Таблетки жевательные белого цвета, круглые, плоские, с гравировкой "IMO" на одной стороне, с запахом ванили и мяты.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные. 4 - блистеры (1) - пачки картонные. 6 - блистеры (2) - пачки картонные. 6 - блистеры (1) - пачки картонные. 6 - блистеры (1) - пачки картонные. 10 - блистеры (1) - пачки картонные. 10 - блистеры (2) - пачки картонные. 6 - блистеры (1) - пачки картонные. 20 - блистеры (1) - пачки картонные. лиофилизированные таблетки - 6 шт в уп. лиофилизированные таблетки по 2 мг (0,002) - 10 шт в уп. упак 10 таблеток упак 6 таблеток

(на одну таблетку): Активное вещество: лоперамида гидрохлорид 2 мг. Вспомогательные вещества: желатин 5,863 мг, маннитол 4,397 мг, аспартам 0,750 мг, ароматизатор мятный 0,300 мг, натрия гидрокарбонат 0,375 мг. Лоперамида г/х - 2мг; Вспомог. в-ва: желатин 5,863, маннитол 4,397, аспартам 0,750, мятный ароматизатор 0,300, натрия гидрокарбонат 0,375. лоперамида гидрохлорид 2 мг Вспомогательные вещества: желатин, маннитол, аспартам, ароматизатор мятный, натрия гидрокарбонат. Лоперамида гидрохлорид 2 мг Вспомогательные вещества: желатин, маннитол, аспартам, мятный ароматизатор, натрия гидрокарбонат. Лоперамида гидрохлорид 2 мг Симетикон 125 мг Вспомогательные вещества: сахароза, целлюлоза микрокристаллическая, полиметакрилат, целлюлозы ацетат, сорбитол, декстраты (гидратированные), ароматизатор ванильно-мятный (природно-синтетический), натрия сахаринат, стеариновая кислота, кальция фосфат. на одну таблетку): Активное вещество: лоперамида гидрохлорид 2 мг. Вспомогательные вещества: желатин 5,863 мг, маннитол 4,397 мг, аспартам 0,750 мг, ароматизатор мятный 0,300 мг, натрия гидрокарбонат 0,375 мг.

Противодиарейный препарат. Лоперамид связывается с опиоидными рецепторами в стенке кишечника, что приводит к угнетению пропульсивной перистальтики, усилению резорбции воды и электролитов. Лоперамид не изменяет физиологическую микрофлору кишечника и повышает тонус анального сфинктера. Симетикон является инертным поверхностно-активным соединением. Оказывает пеногасящее действие, и поэтому облегчает симптомы, связанные с диареей (метеоризм, абдоминальный дискомфорт, спастические боли). Имодиум® Плюс не оказывает центрального действия.

Прием препарата необходимо немедленно прекратить, если развивается запор или вздутие живота. Поскольку лечение диареи Имодиумом носит только симптоматический характер, наряду с этим необходимо, по возможности, применять этиотропные средства. При диарее, особенно у детей, может возникать гиповолемия и снижение содержания электролитов. В таких случаях наиболее важной является заместительная терапия для восполнения жидкости и электролитов. При острой диарее, если в течение 48 ч не наблюдается клинического улучшения, прием Имодиума следует прекратить и исключить инфекционный генез диареи. Не применять при диарее с примесью крови в стуле и высокой температурой. У больных СПИД следует немедленно прекратить лечение при первых признаках вздутия живота. В отдельных случаях у больных СПИД с инфекционными колитами как вирусной, так и бактериальной природы при лечении Имодиумом может развиться токсическое расширение толстой кишки. Больные с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения. В период лечения рекомендуется соблюдение диеты и восполнение жидкости. Следует иметь в виду, что таблетки для рассасывания довольно хрупкие, поэтому во избежание повреждения их нельзя продавливать сквозь фольгу. Для того, чтобы достать таблетку из блистера необходимо взять фольгу за край, полностью снять ее с лунки, в которой находится таблетка, и осторожно надавив снизу, извлечь таблетку из упаковки. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: угнетение ЦНС - ступор, нарушения координации, сонливость, миоз, повышенный мышечный тонус, угнетение дыхания, кишечная непроходимость. Дети в большей степени чувствительны к воздействиям на ЦНС. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (не позже чем через 3 ч после приема Имодиума), ИВЛ. Антидот - налоксон. Т.к. продолжительность действия Имодиума больше, чем у налоксона (1-3 ч), может потребоваться повторное назначение последнего. Для выявления возможного угнетения ЦНС больной должен находиться под тщательным наблюдением, по крайней мере, в течение 48 ч.

По данным доклинических исследований лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. При одновременном применении лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и хинидина или ритонавира, являющихся ингибиторами Р- гликопротеииа, концентрация лоперамида в плазме крови увеличилась в 2-3 раза. Клиническое значение описанного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами Р- гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестно. Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг) и итраконазола, ингибитора изофермента CYP3A4 и Р- гликопротеина, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови в 3- 4 раза. В этом же исследовании применение ингибитора изофермента CYP2C8, гемфиброзила, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови приблизительно в 2 раза. При применении комбинации итраконазола и гемфиброзила пиковая концентрация лоперамида в плазме крови увеличилась в 4 раза, а общая концентрация - в 13 раз. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС, что оценивалось по психомоторным тестам (т.е. субъективной оценке сонливости и тесту замены цифровых символов). Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, привело к пятикратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамического действия, оцененного по величине зрачка. При одновременном пероральном приеме десмопрессина концентрация десмопрессина в плазме крови увеличилась в 3 раза, вероятно, из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта. Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через желудочно- кишечный тракт, могут уменьшать действие лоперамида.

Большая часть лоперамида всасывается в кишечнике, но вследствие активного пресистемного метаболизма системная биодоступность составляет примерно 0,3 %. Данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что лоперамид является субстратом Р- гликопротеииа. Связывание лоперамида с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет 95 %. Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени, конъюгируется и выделяется с желчыо. Окислительное N-деметилирование является основным путем метаболизма лоперамида и осуществляется преимущественно при участии ингибитора изоферментов CYP3A4 и CYP2C8. Вследствие активного пресистемного метаболизма концентрация неизмененного лоперамида в плазме крови ничтожно мала. У человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 11 часов, варьируя от 9 до 14 часов. Неизмененный лоперамид и его метаболиты выводятся преимущественно с калом. Фармакокинетические исследования у детей не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида и его взаимодействие с другими лекарственными препаратами будут аналогичны таковым у взрослых.

Симптоматическое лечение острой и хронической диареи (генеза: аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания). В качестве вспомогательного лекарственного средства при диарее инфекционного генеза. Регуляция стула у пациентов с илеостомой.

— острая дизентерия и другие инфекции ЖКТ (вызванные, в т.ч. Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.); — кишечная непроходимость (в т.ч. при необходимости избегать подавления перистальтики); — дивертикулез; — острый язвенный колит; — псевдомембранозный энтероколит (диарея, вызванная приемом антибиотиков); — I триместр беременности; — период лактации (грудное вскармливание); — детский возраст до 6 лет; — повышенная чувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Симптомы При передозировке (в том числе при относительной передозировке вследствие нарушения функции печени) могут появиться задержка мочи, паралитическая кишечная непроходимость, признаки угнетения центральной нервной системы (ЦНС): ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, гипертонус мышц, угнетение дыхания. Дети могут быть более чувствительны к влиянию лоперамида на ЦНС, чем взрослые. Терапия При появлении симптомов передозировки в качестве антидота можно использовать налоксон. Поскольку длительность действия лоперамида больше, чем налоксона (1-3 часа), может потребоваться повторное применение налоксона. Поэтому необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 48 часов с целью своевременного обнаружения признаков возможного угнетения ЦНС.

Нежелательные реакции - это нежелательные явления, для которых следует считать доказанной причинно-следственную связь с применением лоперамида на основе всесторонней оценки имеющейся информации о нежелательном явлении. В отдельных случаях довольно трудно достоверно установить причинно-следственную связь между приемом лоперамида и возникновением перечисленных симптомов. Кроме того, поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота развития нежелательных реакций в клинических исследованиях одного препарата не может быть непосредственно сравнена с частотой развития нежелательных реакций в клинических исследованиях другого препарата и может не отражать частоту развития нежелательных реакций в клинической практике. По данным клинических исследований Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у >1 % пациентов, принимавших Имодиум® при острой диарее: головная боль, запор, метеоризм, тошнота, рвота. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1 % пациентов, принимавших Имодиум при острой диарее: сонливость, головокружение, головная боль, сухость во рту, боль в животе, тошнота, рвота, запор, дискомфорт и вздутие живота, боль в верхних отделах живота, сыпь. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у >1 % пациентов, принимавших Имодиум® при хронической диарее: головокружение, метеоризм, запор, тошнота. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1 % пациентов, принимавших Имодиум® при хронической диарее: головная боль, боль в животе, сухость во рту, дискомфорт в области живота, диспепсия. По данным спонтанных сообщений о нежелательных реакциях. Нижеперечисленные нежелательные реакции классифицировали следующим образом: очень часто (>10%), часто (>1 %, но <10%), нечасто (>0,1 %, но <1 %), редко (>0,01 %, но <0,1 %) и очень редко (<0,01 %, включая единичные сообщения). Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, и анафилактоидные реакции. Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: нарушение координации, угнетение сознания, гипертонус, потеря сознания, сонливость, ступор. Нарушения со стороны органа зрения. Очень редко: миоз. Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта. Очень редко: кишечная непроходимость (в том числе паралитическая кишечная непроходимость), мегаколон (в том числе токсический мегаколон), глоссалгия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: ангионевротический отек, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему, зуд, крапивница. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: задержка мочи. Общие расстройства. Очень редко: утомляемость.