Эналаприл в Гатчине

Синтез АКОМПиИ,ОАО ("Синтез" ОАО)

Россия

Ренитек, Эналаприл, Эднит, Энам

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской. Допускается наличие мраморности.

Таблетки 20 мг - 20 штук с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Состав на одну таблетку: Действующее вещество: эналаприла малеат - 20 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 200,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 205,5 мг, кальция стеарат - 4,6 мг, тальк - 13,8 мг, кремния ди-оксид коллоидный (аэросил) - 2,3 мг, кросповидон (коллидон CL-M, полипласдон XL-10) - 13,8 мг.

Симптоматическая артериальная гипотензия Симптоматическая артериальная гипотензия редко наблюдается у пациентов с неослож-ненной АГ. У пациентов с АГ, принимающих препарат Эналаприл ФОРТЕ, артериальная гипотензия развивается чаще на фоне обезвоживания, возникающего, например, в резуль-тате терапии диуретиками, ограничения потребления поваренной соли, у пациентов, находящихся на диализе, а также у пациентов с диареей или рвотой (см. разделы «Побоч-ное действие»; «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Симптомати-ческая артериальная гипотензия наблюдалась и у пациентов с СН с почечной недостаточ-ностью или без нее. Артериальная гипотензия развивается чаще у пациентов с более тяжелой степенью СН с гипонатриемией или нарушениями функции почек, которые применяют более высокие дозы «петлевых» диуретиков. Данным пациентам лечение эналаприлом следует начи-нать под врачебным контролем, который должен быть особенно тщательным при измене-нии дозы препарата и/или диуретика. Аналогичным образом следует наблюдать за паци-ентами с ишемической болезнью сердца или с цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта. При развитии артериальной гипотензии пациента следует уложить и в случае необходи-мости ввести 0,9 % раствор натрия хлорида. Транзиторная артериальная гипотензия при приеме препарата не является противопоказанием к дальнейшему применению и увели-чению дозы препарата, которое может быть продолжено после восполнения объема жид-кости и нормализации АД. У некоторых пациентов с СН, с нормальным или сниженным АД, препарат может вы-звать дополнительное снижение АД. Данная реакция на прием препарата ожидаема и не является основанием для прекращения лечения. В тех случаях, когда артериальная гипо-тензия принимает стабильный характер, следует снизить дозу и/или прекратить лечение диуретиком и/или препаратом. Аортальный или митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомио-патия Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, ингиби-торы АПФ должны с осторожностью назначаться пациентам с обструкцией пути оттока из левого желудочка. Нарушение функции почек У некоторых пациентов артериальная гипотензия, развивающаяся после начала лечения ингибиторами АПФ, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. В не-которых случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, которая носит обычно обратимый характер. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы и/или частоты приема препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). У некоторых паци-ентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки наблюдалось повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыво-ротке крови. Изменения обычно носили обратимый характер, и показатели возвращались к исходным значениям после прекращения лечения. Данный характер изменений наибо-лее вероятен у пациентов с почечной недостаточностью. У некоторых пациентов, у которых не обнаруживалось заболеваний почек до начала ле-чения, препарат в сочетании с диуретиками вызывал обычно незначительное и транзи-торное повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. В таких случаях может потребоваться снижение дозы и/или отмена диуретика и/или препа-рата Эналаприл ФОРТЕ. Трансплантация почки Нет опыта применения у пациентов после трансплантации почки, поэтому лечение пре-паратом Эналаприл ФОРТЕ не рекомендуется у пациентов после трансплантации почки. Печеночная недостаточность Применение ингибиторов АПФ редко было связано с развитием синдрома, начинающе-гося с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирующего до фульминантного некроза печени, иногда с летальным исходом. Механизм данного синдрома не изучен. При появлении желтухи или значительном повышении активности «печеночных» трансаминаз на фоне применения ингибиторов АПФ следует отменить прием препарата и назначить соответствующую вспомогательную терапию, пациент должен находиться под соответствующим наблюдением. Нейтропения/агранулоцитоз Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия наблюдаются у пациентов, при-нимающих ингибиторы АПФ. Нейтропения возникает редко у пациентов с нормальной функцией почек и без других осложняющих факторов. Эналаприл ФОРТЕ следует применять с особой осторожностью у пациентов с системны-ми заболеваниями соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия и другие), принимающих иммуносупрессивную терапию, аллопуринол или прокаинамид, или комбинацией указанных осложняющих факторов, особенно если уже есть существу-ющие нарушения функции почек. У некоторых из этих пациентов развиваются серьёзные инфекционные заболевания, которые в ряде случаев не отвечают на интенсивную тера-пию антибиотиками. Таким пациентам, применяющим эналаприл, рекомендуется прове-дение регулярного контроля количества лейкоцитов и лимфоцитов в крови. Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать о любых признаках инфекционного за-болевания. Реакции гиперчувствительности/ ангионевротический отёк При применении ингибиторов АПФ, включая препарат Эналаприл ФОРТЕ, наблюдаются редкие случаи ангионевротического отёка лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани, возникавшие в разные периоды лечения. В очень редких случаях возможно развитие интестинального отёка. В таких случаях следует немедленно прекра-тить прием препарата и тщательно наблюдать за состоянием пациента с целью контроля и коррекции клинических симптомов. Даже в тех случаях, когда наблюдается только отёк языка без развития респираторного дистресс-синдрома, пациентам может потребоваться длительное наблюдение, поскольку терапия антигистаминными средствами и кортико-стероидами может быть недостаточной. Очень редко сообщалось о летальном исходе по причине ангионевротического отёка, свя-занного с отёком гортани или отёком языка. Отёк языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей, особенно у пациентов, перенесших хирургические вмешательства на органах дыхания. В тех случаях, когда отёк локализует-ся в области языка, голосовых складок или гортани и может вызвать обструкцию дыха-тельных путей, следует немедленно назначить соответствующее лечение, которое может включать подкожное введение 0,1 % раствора эпинефрина (адреналина) (0,3-0,5 мл) и/или обеспечить проходимость дыхательных путей. У пациентов негроидной расы, принимающих ингибиторы АПФ, ангионевротический отёк наблюдается чаще, чем у пациентов других рас. Пациенты, имеющие в анамнезе ангионевротический отёк, не связанный с приемом ин-гибиторов АПФ, могут быть в большей степени подвержены риску развития ангионевро-тического отёка на фоне терапии ингибиторами АПФ (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов, принимающих одновременно ингибиторы АПФ и ингибиторы mTOR, наблюдалось увеличение риска развития ангионевротического отёка. Анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых В редких случаях у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, развиваются угрожаю-щие жизни анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации аллерге-ном из яда перепончатокрылых. Нежелательных реакций можно избежать, если до начала проведения десенсибилизации временно прекратить приём ингибитора АПФ. Анафилактоидные реакции во время проведения ЛПНП-афереза У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время проведения ЛПНП-афереза с использованием декстран сульфата, редко наблюдаются опасные для жизни анафилакто-идные реакции. Развитие данных реакций можно избежать, если временно отменить ин-гибитор АПФ до начала каждой процедуры ЛПНП-афереза. Пациенты, находящиеся на гемодиализе с использованием мембран высокой пропуск-ной способности Анафилактоидные реакции наблюдаются у пациентов, находящихся на диализе с приме-нением высокопроточных мембран (таких как AN 69®) и одновременно получающих те-рапию ингибиторами АПФ. У данных пациентов необходимо применять диализные мем-браны другого типа или гипотензивные средства других классов. Кашель Наблюдаются случаи возникновения кашля на фоне терапии ингибиторами АПФ. Как правило, кашель носит непродуктивный, постоянный характер и прекращается после от-мены терапии. Кашель, связанный с применением ингибиторов АПФ, должен учитывать-ся при дифференциальной диагностике кашля. Хирургические вмешательства/общая анестезия Во время больших хирургических вмешательств или проведения общей анестезии с при-менением средств, вызывающих антигипертензивный эффект, эналаприлат блокирует образование ангиотензина II, вызываемое компенсаторным высвобождением ренина. Ес-ли при этом развивается выраженное снижение АД, объясняемое подобным механизмом, его можно корректировать увеличением объёма циркулирующей крови. Гиперкалиемия Риск развития гиперкалиемии наблюдается при почечной недостаточности, сахарном диабете, а также при одновременном применении калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида), калиевых доба-вок или калийсодержащих солей (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Применение калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих солей, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к значитель-ному увеличению содержания калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может приводить к серьёзным, иногда смертельным аритмиям. При необходимости одновременного применения препарата и перечисленных выше ле-карственных средств следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать со-держание калия в сыворотке крови. Гипогликемия Пациенты с сахарным диабетом, принимающие гипогликемические средства для приёма внутрь или инсулин, перед началом применения ингибиторов АПФ должны быть проин-формированы о необходимости регулярного контроля концентрации глюкозы в крови (гипогликемии), особенно в течение первого месяца одновременного применения данных лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными сред-ствами»). Препараты лития Не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и Эналаприла ФОРТЕ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Сообщалось о развитии артериальной гипотензии, обморока, инсульта, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) у восприим-чивых пациентов, особенно если применялась комбинированная терапия лекарственны-ми средствами, влияющими на РААС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекар-ственными средствами»). Не рекомендуется проведение двойной блокады РААС комбинированным применением ингибиторов АПФ с АРА II или алискирена. Противопоказано одновременное применение препарата с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тя-желой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади тела) (см. раздел «Противопоказания») и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотен-зина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. Применение у пожилых пациентов Эффективность и безопасность препарата Эналаприл ФОРТЕ сходны у пожилых и более молодых пациентов с АГ. Раса Как и при применении других ингибиторов АПФ, препарат Эналаприл ФОРТЕ, по-видимому, менее эффективно снижает АД у пациентов негроидной расы, чем у пациен-тов других рас, что может объясняться более высокой распространённостью состояний с низкой активностью ренина плазмы крови в популяции пациентов негроидной расы с АГ

Другие гипотензивные средства Аддитивный эффект может наблюдаться при одновременном применении препарата и другой гипотензивной терапии. При применении эналаприла одновременно с другими гипотензивными средствами, осо-бенно с диуретиками, может наблюдаться усиление антигипертензивного эффекта. Одновременное применение препарата с бета-адреноблокаторами, метилдопой или бло-каторами «медленных» кальциевых каналов повышает выраженность антигипертензив-ного эффекта. Одновременное применение эналаприла с альфа-, бета-адреноблокаторами и ганглиоблокаторами должно проводиться под тщательным врачебным контролем. Одновременное применение эналаприла с нитроглицерином, другими нитропрепаратами или другими вазодилататорами усиливает антигипертензивный эффект. Калий сыворотки крови У пациентов с АГ, принимавших препарат в монотерапии более 48 недель, наблюдалось увеличение содержания калия в сыворотке крови в среднем на 0,2 ммоль/л. При одновременном применении препарата с диуретиками, вызывающими потерю ионов калия (тиазиды или «петлевые» диуретики), гипокалиемия, вызванная действием диуре-тиков, как правило, ослабляется благодаря эффекту эналаприла. Факторами риска для развития гиперкалиемии являются почечная недостаточность, са-харный диабет, одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида), а также гепарина, препара-тов, содержащих ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол), калийсодержащих добавок и солей. Применение калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или ка-лийсодержащих солей, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может при-вести к значительному возрастанию содержания калия в сыворотке крови. При необхо-димости одновременного применения перечисленных выше калийсодержащих или по-вышающих содержание калия препаратов следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови. Гипогликемические средства Одновременное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (инсулина, гипогликемических средств для приема внутрь) может усилить гипогликемический эф-фект последних с риском развития гипогликемии. Данный феномен, как правило, наибо-лее часто наблюдается в течение первых недель комбинированной терапии, а также у па-циентов с нарушением функции почек. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства для приёма внутрь или инсулин, следует регулярно контро-лировать концентрацию глюкозы крови, особенно в течение первого месяца одновремен-ного применения с ингибиторами АПФ. Препараты лития Как и другие лекарственные средства, влияющие на выведение натрия, ингибиторы АПФ могут снижать выведение лития почками, поэтому при одновременном применении пре-паратов лития и ингибиторов АПФ необходимо регулярно мониторировать концентра-цию лития в сыворотке крови. Трициклические антидепрессанты, нейролептики, средства для общей анестезии, наркотические средства Одновременное применение некоторых анестезирующих лекарственных средств, три-циклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему снижению АД (см. раздел «Особые указания»). Этанол Этанол усиливает антигипертензивное действие ингибиторов АПФ. Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и бета-адреноблокаторы Эналаприл можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагрегантного средства), тромболитиками и бета-адреноблокаторами. Симпатомиметики Симпатомиметики могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. Вследствие этого антигипертензив-ный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) или ингибиторов АПФ может быть ослаблен при одновременном применении с НПВП, в том числе с селектив-ными ингибиторами ЦОГ-2. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пожилых пациентов или пациентов с обезвоживанием, в том числе принимающих диуретики), получающих терапию НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2, одновременное при-менение АРА II или ингибиторов АПФ может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности. Данные эффекты обычно об-ратимы, поэтому одновременное применение данных лекарственных средств должно проводиться с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Двойная блокада РААС с применением АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена (ин-гибитор ренина) ассоциирована с повышенным риском развития артериальной гипотен-зии, обморока, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почеч-ной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих од-новременно препарат и другие лекарственные средства, влияющие на РААС. Применение эналаприла одновременно с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхно-сти тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотен-зина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. Препараты золота Симптомокомплекс (нитратоподобные реакции), включающий «прилив» крови к коже лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию, наблюдается в редких случаях при од-новременном применении препаратов золота для парентерального введения (натрия ау-ротиомалат) и ингибиторов АПФ, включая эналаприл. Ингибиторы mTOR (mammalian Target of Rapamycin - мишень рапамицина в клетках мле-копитающих) У пациентов, применяющих одновременно ингибитор АПФ и ингибитор фермента mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус), терапия может сопровождаться повышенным риском развития ангионевротического отека (см. раздел «Особые указа-ния»). Ингибиторы дипептидилпептидазы IV типа (ДПП-IV) (глиптины) У пациентов, применяющих одновременно ингибиторы АПФ и ингибиторы ДПП-IV, например, ситаглиптин, саксаглиптин, вилдаглиптин, линаглиптин - возможно увеличе-ние риска развития ангионевротического отека. Другие лекарственные средства При одновременном применении с рацекадотрилом (ингибитором энкефалиназы, при-меняемым для лечения острой диареи) и с эстрамустином (противоопухолевым сред-ством, соединением мехлорэтамина) увеличивается риск развития ангионевротического отека. Не наблюдается клинически значимого фармакокинетического лекарственного взаимо-действия между препаратом и следующими лекарственными средствами: гидрохлоротиа-зидом, фуросемидом, дигоксином, тимололом, варфарином, индометацином, сулиндаком и циметидином. При одновременном применении эналаприла и пропранолола снижается концентрация эналаприлата в сыворотке крови, но данный эффект не является клинически значимым.

Всасывание После приёма внутрь эналаприл быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Мак-симальная концентрация эналаприла в сыворотке крови достигается в течение 1 ч после приёма внутрь. Степень всасывания эналаприла при приёме внутрь составляет приблизи-тельно 60 %. Одновременный приём пищи не оказывает влияния на всасывание эналаприла. После всасывания эналаприл быстро гидролизуется с образованием активного метаболи-та эналаприлата - мощного ингибитора АПФ. Максимальная концентрация эналаприлата в сыворотке крови наблюдается приблизительно через 4 ч после приёма дозы эналаприла внутрь. Продолжительность всасывания и гидролиза эналаприла сходна для различных рекомендованных терапевтических доз. У здоровых добровольцев с нормальной функци-ей почек равновесная концентрация эналаприлата в сыворотке крови достигается к 4 дню с начала приёма эналаприла. Распределение В диапазоне терапевтических доз связывание эналаприлата с белками плазмы крови не превышает 60 %. Метаболизм Нет данных о других значимых путях метаболизма эналаприла, кроме гидролиза до эналаприлата. Скорость гидролиза эналаприла может снижаться у пациентов с нарушени-ем функции печени без снижения терапевтического эффекта. Выведение Выведение эналаприла осуществляется преимущественно через почки. Основными мета-болитами, определяемыми в моче, являются эналаприлат (составляющий приблизительно 40 % дозы) и неизмененный эналаприл (приблизительно 20 %). Кривая концентрации эналаприлата в плазме крови имеет длительную конечную фазу, повидимому, обусловленную его связыванием с АПФ. Период полувыведения эналапри-лата при курсовом применении препарата внутрь составляет 11 ч. Фармакокинетика у особых групп пациентов Пациенты с нарушенной функцией почек Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) эналаприла и эналаприлата увеличи-вается у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с лёгкой и умеренной степенью тяжести почечной недостаточности (кли-ренс креатинина (КК) 40-60 мл/мин) после приёма эналаприла в дозе 5 мг 1 раз в сутки равновесное значение AUC эналаприлата приблизительно в 2 раза выше, чем у пациентов с неизмененной функцией почек. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (КК не более 30 мл/мин) после мно-гократного применения эналаприла значение AUC увеличивается приблизительно в 8 раз, период полувыведения эналаприлата увеличивается, достижение равновесной кон-центрации эналаприлата задерживается (см. раздел «Способ применения и дозы»). Эналаприлат может быть выведен из общего кровотока с помощью процедуры гемодиа-лиза. Клиренс при гемодиализе составляет 62 мл/мин (1,03 мл/с). Период грудного вскармливания После однократного применения внутрь эналаприла в дозе 20 мг у пациенток в послеро-довом периоде средняя максимальная концентрация эналаприла в грудном молоке со-ставляет 1,7 мкг/л (от 0,54 до 5,9 мкг/л) через 4-6 ч после приёма. Средняя максимальная концентрация эналаприлата составляет 1,7 мкг/л (от 1,2 до 2,3 мкг/л) и наблюдается в раз-личное время в течение 24 ч после приёма. С учётом данных о максимальных концентра-циях в грудном молоке оценочное максимальное потребление эналаприла ребёнком, находящимся на полном грудном вскармливании, составляет 0,16 % от дозы, рассчитан-ной с учётом массы тела матери. После приема эналаприла внутрь в дозе 10 мг 1 раз в сутки в течение 11 месяцев, макси-мальные концентрации эналаприла в грудном молоке составляют 2 мкг/л через 4 ч после приёма, максимальные концентрации эналаприлата - 0,75 мкг/л приблизительно через 9 ч после приёма. Средняя концентрация в грудном молоке в течение 24 ч после приёма эналаприла составляет 1,44 мкг/л и эналаприлата - 0,63 мкг/л.

- Эссенциальная гипертензия любой степени тяжести. - Реноваскулярная гипертензия. - Сердечная недостаточность любой степени тяжести У пациентов с наличием клинических проявлений СН препарат также показан для: - повышения выживаемости пациентов; - замедления прогрессирования СН; - снижения частоты госпитализаций по поводу СН. - Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности У пациентов без клинических симптомов СН с дисфункцией левого желудочка пре-парат показан для: - замедления развития клинических проявлений СН; - снижения частоты госпитализаций по поводу СН. - Профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка Препарат показан для: - уменьшения частоты развития инфаркта миокарда; - снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.

- Повышенная чувствительность к эналаприлу, другим компонентам препарата или дру-гим ингибиторам АПФ. - Ангионевротический отёк в анамнезе, связанный с предыдущим применением инги-биторов АПФ, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отёк. - Одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препара-тами»). - Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не изучены). - Беременность и период грудного вскармливания. - Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. С осторожностью - двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; - состояния после трансплантации почки; - аортальный или митральный стеноз (с нарушениями показателей гемодинамики); - гипертрофическая обструкт

В целом препарат хорошо переносится. В большинстве случаев нежелательные явления бывают легкими, преходящими и не требуют отмены терапии. Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто - более 1/10, часто - более 1/100 и менее 1/10, нечасто - более 1/1000 и менее 1/100, редко - более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко - менее 1/10000, включая отдельные сообщения, ча-стота неизвестна (определить частоту возникновения по имеющимся данным невозмож-но). Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия (в том числе апластиче-ская и гемолитическая); редко - нейтропения, снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, панцито-пения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания. Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипогликемия (см. раздел «Особые указания»). Со стороны психики и нервной системы: очень часто - головокружение; часто - головная боль, депрессия; нечасто - спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная возбудимость, парестезия, вертиго; редко - необычные сновидения, нарушения сна. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах. Со стороны органа зрения: редко - нечёткость зрения. Со стороны сердца и сосудов: часто - выраженное снижение АД, обморок, боль в груди, нарушение ритма сердца, стенокардия, тахикардия; нечасто - ортостатическая гипотен-зия, ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда или инсульт (возможно, обусловленные резким снижением АД у пациентов группы высокого риска) (см. раздел «Особые указа-ния»); редко - синдром Рейно. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - кашель; часто - одышка; нечасто - ринорея, боль в горле, охриплость голоса, бронхос-пазм/бронхиальная астма; редко - лёгочные инфильтраты, ринит, аллергический аль-веолит/эозинофильная пневмония. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - диарея, боли в области живота, нарушение вкуса; нечасто - кишечная непроходимость, панкреатит, рво-та, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость слизистой оболочки поло-сти рта, язва желудка и двенадцатиперстной кишки; редко - стоматит/афтозные язвы, глоссит; очень редко - интестинальный отёк. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - печёночная недостаточность, гепа-тит (гепатоцеллюлярный или холестатический), включая печёночный некроз, холестаз (включая желтуху). Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - реакции гиперчувствительно-сти/ангионевротический отёк лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани, кожная сыпь; нечасто - повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция; редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, пемфигус, эритродермия. Сообщалось о развитии симптомокомплекса, который может сопровождаться некоторыми и/или всеми из перечисленных симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, ми-алгия/миозит, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, уве-личение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз. Могут также возникать кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные реакции. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушения функции почек, почеч-ная недостаточность, протеинурия; редко - олигурия. Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция; редко - гинекомастия. Лабораторные и инструментальные данные: часто - гиперкалиемия, увеличение кон-центрации креатинина в сыворотке крови; нечасто - гипонатриемия, повышение концен-трации мочевины в крови; редко - повышение активности «печёночных» трансаминаз, увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови. Общие расстройства: очень часто - астения; часто - повышенная утомляемость; нечасто - мышечные судороги, «приливы» крови к коже лица, чувство дискомфорта, лихорадка. В редких случаях при одновременном применении ингибиторов АПФ (включая эналаприл) и внутривенного введения препаратов золота (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплекс, включающий покраснение кожи лица, тошноту, рвоту и артериаль-ную гипотензию. Нежелательные явления, которые наблюдались в период постмаркетингового примене-ния эналаприла (причинно-следственная связь не установлена): инфекция мочевыводя-щих путей, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, остановка сердца, фибрил-ляция предсердий, опоясывающий герпес, мелена, атаксия, тромбоэмболия ветвей легоч-ной артерии и инфаркт легкого, гемолитическая анемия, включая случаи гемолиза у па-циентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.