Стагемин в Курске

Гемостатическое средство. Ингибитор фибринолиза - ингибитор перехода плазминогена в плазмин.

Новосибхимфарм ОАО

Россия

Прозрачная, бесцветная или со светло-коричневым оттенком жидкость.

Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл. По 5 мл в ампулы нейтрального стекла. По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из кар тона для потреби тельской тары.

Активное вещество: транексамовая кислота 50 мг: Вспомогательные вещества: вода для инъекций до I мл.

Перед началом и в процессе лечения препаратом Стагемин необходимо проведение осмотра окулиста (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно). При гематурии из верхних отделов мочевых путей в редких случаях может возникать риск механической анурии в результате образования сгустка в уретре. У пациентов с почечной недостаточностью концентрация транексамовой кислоты в крови повышается, поэтому в таких случаях рекомендуется снизить дозу препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациенты с ДВС-синдромом. которые нуждаются в лечении транексамовой кислотой, должны находиться под строгим контролем врача, имеющего опыт в лечении данного заболевания. У пациентов с высоким риском развития тромбоза (тромбоэмболические осложнения в анамнезе, случаи тромбоэмболии у родственников, верифицированный диагноз тромбофилии) транексамовую кислоту следует применять только в случае крайней необходимости и под строгим врачебным контролем. Перед применением транексамовой кислоты следует провести обследование, направленное на выявление факторов риска тромбоэмболических осложнений. Наличие крови в полостях, например, в плевральной полости, полостях суставов и мочевыводящих путях (в т.ч. в почечных лоханках и в мочевом пузыре) может приводить к образованию в них «нерастворимого сгустка» вследствие внееосудистого свертывания крови, который может быть устойчив к физиологическому фибринолизу. Пациенткам с нерегулярным менструальным кровотечением не следует назначать транексамовую кислоту до установления причины дисменореи. Если объем менструального кровотечения неадекватно снижается на фоне лечения транексамовой кислотой. необходимо рассмотреть возможность альтернативного лечения. Эффективность и безопасность препаратов транексамовой кислоты при лечении меноррагии у пациенток младше 16 лет не установлены. В связи с отсутствием адекватных клинических исследований, одновременное применение транексамовой кислоты с антикоагулянтами должно осуществляться под тщательным наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови. Влияние на способность управлять транспор тными средствами, механизмами В период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами, и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Транексамовая кислота фармацевтически несовместима с урокиназой, гипертензивными средствами (норэпинефрином), дипиридамолом, диазепамом. Может препятствовать развитию тромболитического эффекта фибринолитических препаратов. При сочетанном применении транексамовой кислоты с гемостатическими препаратами возможна активация тромбообразоваиия. Комбинированные пероральные контрацептивы увеличивают риск венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов (в частности, ишемического инсульта и инфаркта миокарда). Опыт применения транексамовой кислоты у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, отсутствует. Поскольку траиексамовая кислота обладает антифибрино.пггическим эффектом, одновременное применение с комбинированными пероральными контрацептивами может привести к дополнительному повышению риска тромоотическ осложнений. Одновременное применение транексамовой кислоты е препаратами факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбиновым комплексом] или антиингибиторным коагулянтным комплексом повышает риск развития тромбоза. Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий транексамовой кислоты с другими лекарственными средствами, не проводились. Раствор транексамовой кислоты совместим с большинством инфузионных растворов (0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингсра. 5% раствор декстрозы, растворы аминокислот. декстраны). Раствор транексамовой кислоты совместим с нефракционированным гепарином. Раствор транексамовой кислоты нельзя смешивать с растворами антибиотиков (пенициллины, тетрациклины) и препаратами крови.

Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 от плазменной). Проникает через плацентарный барьер (концентрация в пуповинной крови после введения женщине в дозе 10 мг/кг может быть достаточно высокой, около 30 мкг/мл сыворотки плода) и гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). выделяется е грудным молоком (достигая приблизительно 1% от концентрации в плазме матери). Обнаруживается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Транексамовая кислота быстро диффундирует в суставную жидкость и через синовиальные оболочки, в суставной жидкости обнаруживается в гой же концентрации, что и в сыворотке крови. Биологический период полувыведения из суставной жидкости составляет около 3 ч. Начальный объем распределения (Vd)-9-l2 л. Связывание с белками плазмы (профибринолизином) - менее 3 %. В крови около 3 % связано с белком (плазминогеном). Общий почечный клиренс равен плазменному. Аитифибринолитичеекая концентрация в различных тканях сохраняется в течение 17 ч. в плазме - до 7-8 ч. Метаболизируется в незначительной степени. Площадь под кривой «концентрация/время» (AUC) имеет трехфазную форму с периодом полувыведения (Т1/2) в терминальной фазе -2 ч. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Выводится почками (основной путь - клубочковая фильтрация), более 95 % в неизмененном виде в течение первых 12 ч. После внутривенного введения в дозе К) мг/кг в течение 24 ч путем клубочковой фильтрации выводится около 90 % траиексамовой кислоты. Идентифицировано два метаболита транексамовой кислоты:N-ацетилированнос и дезаминированное производные.

Профилактика и лечение кровотечений, обусловленных генерализованным или локальным фибринолитом у взрослых и детей в возрасте 1 год и старше. Препараты транексамовой кислоты применяются в следующих ситуациях: Лечение кровотечений, обусловленных генерализованным или локальным фибринолизом. таких как: меноррагии и метроррагии. желудочно-кишечные кровотечения, кровотечения после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевом пузыре; - Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки (аденоидэктомия, тонзнлэктомия. экстракция зуба), при торакальных, абдоминальных и иных больших оперативных вмешательствах (в т.ч. при кардиохирургических операциях), при гинекологических оперативных вмешательствах: - Лечение акушерско-гинекологических кровотечений; - Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств.

Гиперчувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам препарата. Пациенты с наличием в анамнезе с риском развития тромбоза при невозможности одновременного лечения антикоагулянтами, активное тромбоэмболическое заболевание, в т.ч. тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, церебральный тромбоз, приобретенное нарушение цветового зрения, субарахноидальное кровоизлияние (риск развития отека и инфаркта головного мозга), гематурия, вызванная заболеваниями паренхимы почек и кровотечения из верхних отделов мочевыводящих путей (риск вторичной механической обструкции мочевыводящих путей сгустком крови с развитием анурии). Одновременное применение препаратов факторов свертывания крови 11, VII. IX и X в комбинации [протромбинового комплекса], или антиингибиторным коагулянтным комплексом. Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковойфильтрации [СКФ] менее 30 мг/мл/1.73 м") в связи с риском кумуляции. Фибринолиз вследствие коагулопатии потребления (гипокоагуляционная стад

Симптомы: тошнота, рвота, диарея; ортостатическая гипотензия: артериальная или венозная тромбоэмболия; нарушение зрения: изменение психического статуса; миоклонус, сыпь. Лечение: Антидот неизвестен. При подозрении на передозировку транексамовой кислоты необходима госпитализация. Рекомендуется прием внутрь или парентеральное введение большого количества жидкости для усиления почечной экскреции, форсированный диурез, контроль количества выделяемой мочи. В некоторых случаях может быть оправдано применение антикоагулянтов.

Частота побочных реакций распределяется в следующем порядке: часто (>1/100. < 1/10): нечасто (>1/1000. <1/100); редко (>1/10000. <1/1000): очень редко (< 1/10000). включая сообщения об единичных случаях. Со стороны пищеварительной системы: часто (> 1/100) - анорексия, тошнота, рвота, изжога, диарея. Со стороны центральной нервной системы: редко - судороги; очень редко -головокружение, слабость, сонливость. Со стороны свертывающей системы крови: очень редко - тромбоз, тромбоэмболия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тромбоэмболические осложнения.выраженное снижение артериального давления. (обычно вследствие чрезмерно быстрого введения), очень редко артериальные и венозные тромбозы различной локализации; частота неизвестна - острый инфаркт миокарда, тромбоз церебральных артерий, тромбоз сонных артерии, инсульт, тромбоз глубоких вен ног. тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз почечной артерии с развитием кортикального некроза и острой почечной недостаточности, окклюзия аорто-коронарного шунта. Аллергические реакции: редко сыпь, кожный зуд. крапивница. Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожные аллергические реакции, в т.ч. аллергический дерматит. Со стороны органа зрения: редко - нарушения зрения, в г.ч. нарушение цветового восприятия, тромбоз сосудов сетчатки.