Урорек в Люберцах

Средство для лечения доброкачественной гиперплазии простаты

Рекордати хим. и фарм.индустрия С.п.А.

Италия

Капсулы

упак 30 капсул

силодозин 4 мг Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500, крахмал PCS PC-10), натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Состав желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (Е172). силодозин 8 мг Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500, крахмал PCS PC-10), натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Состав желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (Е172)

Высокоселективный конкурентный антагонист альфа1А-адренорецепторов, блокирует постсинаптические альфа1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала, улучшая отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Сродство к альфа1А-адренорецепторам, расположенным в мочевом пузыре, в 162 раза превосходит его способность взаимодействовать с альфа1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря высокой селективности не вызывает клинически значимого снижения АД у пациентов с исходно нормальным АД.

Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов при лечении силодозином может наблюдаться снижение АД, ортостатическая гипотензия. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока симптомы ортостатической гипотензии не исчезнут. Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и опухоли предстательной железы имеют сходные симптомы и могут развиваться вместе, пациентам с подозрением на доброкачественную гиперплазию предстательной железы перед назначением препарата необходимо обследование для исключения опухолей предстательной железы. Лечение препаратом Урорек приводит к уменьшению выделяемого количества семенной жидкости, что может сказаться на мужской фертильности. Этот эффект исчезает после прекращения приема препарата Урорек. У пациентов, принимающих или принимавших альфа1-адреноблокаторы, во время операции по поводу катаракты может возникать синдром "дряблой" радужки, что может привести к осложнениям во время операции. Необходимо прекращение лечения альфа1-адреноблокаторами за 1-2 недели до такой операции. Пациентам, которым назначена операция по поводу катаракты, не рекомендуется начинать лечение препаратом Урорек. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не проводилось исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и оборудованием. Однако пациентов следует информировать о возможных проявлениях симптомов, связанных с ортостатической гипотензией (например, головокружения), а также предупредить о том, что следует воздержаться от управления транспортными средствами и оборудованием до выяснения индивидуальной переносимости препарата Урорек пациентом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами Не рекомендуется сочетание с другими альфа-адреноблокаторами из-за возможного потенцирования действия. Совместное применение ингибиторов изофермента CYP3A4 (кетоконазола, кларитромицина, итраконазола, ритонавира) не рекомендуется, так как увеличивает концентрацию силодозина в плазме. Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (силденафил, тадалафил) при совместном применении могут повышать риск развития головокружение. Гипотензивные препараты бета-адреноблокаторы, антагонисты кальция, препараты, действующие на ренин-ангиотензин альдостероновую систему, диуретики при совместном применении усиливают ортостатическую гипотензию.

Всасывание и распределение При приеме внутрь силодозин хорошо абсорбируется. Абсолютная биодоступность составляет 32%. Прием пищи снижает Cmax примерно на 30%, увеличивая время достижения Cmax примерно до 1 ч и оказывает минимальное влияние на AUC. Cmax 87±51 мг/мл, Tmax - 2.5 ч, средняя концентрация в моче 433±286 нг?ч/мл. Vd силодозина составляет 0/81 л/кг и связывается с белками плазмы на 96.6%. Связывание силодозина карбамоилглюкуронида белками плазы составляет 91%. Метаболизм и выведение Силодозин метаболизируется посредством глюкуронирования (с участием UGT2B7), с участием алкогольдегидрогеназы и альдегиддегидрогеназы, окислительных путей, в основном с участием CYP 3A4. Основной активный метаболит в плазме карбамоилглюкуронид ( KMD-3213G) достигает плазменной концентрации в 4 раза большей, чем сам силодозин. Силодозин не обладает потенциалом индукции или ингибирования изоферментов цитохрома Р450. 33.5% силодозина выводится через почки и 54.9% через кишечник. Клиренс силодозина составляет около 23.1 л/ч. Силодозин экскретируется в основном в виде метаболитов и в очень малом количестве в неизмененном виде с мочой. T1/2 силодозина и карбамоилглюкуронида составляет 11 ч и 18 ч соответственно. Фармакокинетика в особых клинических случаях Фармакокинетика силодозина и метаболитов существенно не зависела от возраста. Клиренс силодозина не изменялся у пациентов старше 75 лет. У больных с умеренным нарушением функции печени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью), фармакокинетика силодозина значимо не меняется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью фармакокинетику силодозина не изучали.

доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 30 мл/мин); — тяжелая печеночная недостаточность (недостаточно клинических данных); — детский возраст до 18 лет; — повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов или их непереносимость С осторожностью следует применять при почечной недостаточности средней степени тяжести (КК от 30 до 50 мл/мин).

выраженное снижение АД, компенсаторная тахикардия

Со стороны ЦНС: часто - головокружение; частота неизвестна - синкопе. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия. Со стороны дыхательной системы: часто - заложенность носа. Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея; нечасто - тошнота, сухость во рту. Со стороны половой системы: очень часто - ретроградная эякуляция, анэякуляция; нечасто - снижение либидо, эректильная дисфункция. Прочие: частота неизвестна - интраоперационный синдром "дряблой" радужки во время операций по поводу катаракты.