Рабелок в Очёре

Протонового насоса ингибитор , средство, понижающее секрецию желез желудка

Кадила Фармасьютикалз Лимитед

Индия

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

14 таб в уп

1 таб. рабепразол натрия 20 мг Вспомогательные вещества: маннитол - 89 мг, магния оксид - 80 мг, гипромеллоза - 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 20 мг, крахмал - 20 мг, кармеллоза - 20 мг, тальк - 3 мг, магния стеарат - 6 мг, кремния диоксид коллоидный - 3 мг. Состав оболочки: гипромеллоза - 9.5 мг, пропиленгликоль - 1.5 мг. Состав кишечнорастворимой оболочки: сополимер метакриловой­ кислоты ­и­ этилакрилата­ (тип С) (1:1) - 13.95 мг, полисорбат 80 - 0.209 мг, дибутилфталат - 2.090 мг, натрия гидроксид - 0.119 мг, краситель железа оксид желтый - 0.783 мг, тальк - 5.63 мг, титана диоксид - 1.210 мг.

Влияние на способность вождения автотранспорта и работу с машинами и механизмами. На основе фармакодинамических свойств и профиля побочных явлений маловероятно, что прием рабепразола приведет к нарушению способности управлять автомобилем или повлияет на способность работать с механизмами. Если внимательность нарушается из-за сонливости, рекомендуется избегать управления автомобилем и сложными механизмами. Меры предосторожности Симптоматическая реакция на терапию рабепразолом не устраняет злокачественного новообразования желудка или пищевода, поэтому возможность злокачественной опухоли следует исключить до начала лечения. Пациенты, находящиеся на длительном лечении (в частности, получающие более один год), должны находиться под регулярным наблюдением. Нельзя исключать риска реакций перекрестной повышенной чувствительности к - другому ингибитору протонного насоса или замещенным. Пациентов следует предупредить, что таблетки, не следует жевать или разламывать, а следует глотать целиком. Прием препарата не рекомендуется детям, поскольку не существует никаких данных относительно приема препарата в этой возрастной группе. Существуют постмаркетинговые сообщения о патологических изменениях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев, когда нельзя было определить альтернативную этиологию, явления были неосложненными и проходили при прекращении приема рабепразола. Отклонения по ферментам печени наблюдались во время клинических исследований, а также о них сообщали с момента получения разрешения на продажу. В большинстве случаев, когда нельзя было определить альтернативную этиологию, явления были неосложненными и проходили при прекращении приема рабепразола. Ни одного доказательства значительных, связанных с безопасностью препарата, проблем не наблюдалось во время исследования пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени по сравнению с контрольными лицами соответствующего возраста и соответствующего пола. Поскольку нет никаких клинических данных о применении рабепразола у пациентов с тяжелым нарушением функции печени, то врачу следует быть осторожным при первом назначении таким пациентам. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении на ранних стадиях терапии препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку отсутствуют клинические данные относительно применения препарата пациентам этой группы. Не рекомендуется одновременный прием атазанавира (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Дети. Прием рабепразола не рекомендуется детям, поскольку не существует никаких данных относительно приема препарата в этой возрастной группе.

Рабепразол натрия вызывает глубокое и длительное угнетение секреции желудочного сока. Может иметь место взаимодействие с веществами, абсорбция которых зависит от pH. Сопутствующий прием рабепразола и кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению уровня противогрибковых препаратов в плазме. Поэтому отдельные пациенты могут потребовать контроля для определения того, требуется ли коррекция дозы, если кетоконазол или итраконазол вводится параллельно. При одновременном применении антацидов с введением рабепразола не наблюдалось никакого взаимодействия с антацидами в виде жидкости.

После приема внутрь всасывается из ЖКТ. При дозе 20 мг Cmax достигается через 3.5 ч. Изменения Cmax и AUC носят линейный характер (в диапазоне доз от 10 до 40 мг). Абсолютная биодоступность составляет около 52% вследствие эффекта "первого прохождения" через печень. Биодоступность рабепразола не увеличивается при многократном приеме. Прием пищи и время приема в течение суток не влияют на абсорбцию рабепразола. Связывание с белками плазмы составляет 97%. Рабепразол натрия подвергается эффекту "первого прохождения". Метаболизируется в печени при участии изоферментов системы CYP. Основные метаболиты (тиоэфир и карбоновая кислота) и второстепенные метаболиты (сульфон, диметилтиоэфир и конъюгат меркаптопуровой кислоты) присутствуют в низких концентрациях. У здоровых добровольцев T1/2 составляет около 1 ч, общий клиренс - около 283 Примерно 90% выводится с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптопуровой кислоты и карбоновой кислоты. В токсикологических исследованиях у лабораторных животных найдены еще 2 неидентифицированных метаболита. Остальная часть выводится с калом. У пациентов со стабильной терминальной стадией хронической почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (КК менее 5 мл/мин/1.73 м2) AUC и Cmax были на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем T1/2 рабепразола составлял 0.82 ч у здоровых добровольцев, 0.95 ч - у пациентов во время гемодиализа и 3.6 ч - после гемодиализа. При заболеваниях почек клиренс рабепразола у пациентов на гемодиализе был приблизительно в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев. У пациентов с хронической печеночной недостаточностью слабой или средней степени после однократного приема рабепразола наблюдалось увеличение Cmax, T1/2, AUC. В случае замедленного метаболизма CYP2C19 после приема рабепразола по 20 мг/сут в течение 7 дней AUC и T1/2 составляли 1.9 и 1.6 соответственно при экстенсивном метаболизме, в то время как Cmax увеличивалась только на 40%. У пациентов пожилого возраста выведение рабепразола несколько замедлено

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки. • Активная доброкачественная язва желудка. • Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). • Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ). • Симптоматическое лечение от умеренного до очень тяжелой степени гастроэзофагеального рефлюкса (симптоматическое лечение ГЭРБ). • Синдром Золлингера-Эллисона. • В комбинации с соответствующими антибактериальными схемами терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.

• Повышенная чувствительность к активному веществу, замещенным бензимидазолам или к любым неактивным ингредиентам препарата. • Беременность и кормление грудью. • Детский возраст до 12-ти лет Беременность и период лактации Беременность Нет никаких данных о безопасности применения рабепразола во время беременности человека. Рабепразол противопоказан в период беременности. Период кормления грудью Неизвестно, проникает ли рабепразол натрий в грудное молоко. Не было проведено никаких исследований с участием женщин в период кормления грудью, потому не следует применять во время кормления грудью.

Побочные явления были обнаруженные в результате клинических исследований и на основе постмаркетингового опыта. Частота определяется так: - Часто (> 1/100, <1/10); - Нечасто (> 1/1 ООО, <1/100); - Редко (> 1/10 000, <1/1 000); - Очень редко (<1/10 000); - Неизвестно (нельзя подсчитать из имеющихся данных). В каждой такой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности. Инфекции и инвазии. Часто: инфекции. Со стороны органов зрения. Редко: нарушения зрения. Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз. Со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности (включают отек лица, гипотонию и одышку; эритема, буллезные реакции и реакции повышенной чувствительности, которые обычно проходили после прекращения терапии). Расстройства метаболизма. Неизвестно: гипонатриемия. Психические расстройства. Часто: бессонница; нечасто: нервозность; редко: депрессия; неизвестно: спутанность сознания. Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, головокружение; нечасто: сонливость. Сосудистые расстройства. Неизвестно: периферический отек. Со стороны дыхательной системы. Часто: кашель, фарингит, ринит; нечасто: бронхит, синусит. Со стороны пищеварительного тракта. Часто: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм; нечасто: диспепсия, сухость во рту, отрыжка; редко: гастрит, стоматит, нарушения ощущения вкуса, анорексия. Со стороны печени и желчного пузыря. Редко: гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия (были получены единичные сообщения о печеночной энцефалопатий г.:у пациентов с основным заболеванием - циррозом). Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: сыпь, эритема (эритема, буллезные реакции и реакции повышенной чувствительности обычно проходили после прекращения терапии); редко: зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции (эритема, буллезные реакции и реакции повышенной чувствительности обычно проходили после прекращения терапии); очень редко: полиморфная эритема, токсикодермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны костно-мышечной ткани. Часто: неспецифические боли, боли в спине; нечасто: миалгия, судороги нижних конечностей, артралгия. Со стороны почек и мочевыводяших путей. Нечасто: инфекции мочевыводящих путей; редко: интерстициальный нефрит. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Неизвестно: гинекомастия. Общие. Часто: астения, гриппоподобные заболевания; нечасто: боль в груди, озноб, лихорадка. По исследованиям. Нечасто: повышенный уровень ферментов печени. При лечении пациентов с тяжелым нарушением функции печени врачу следует быть осторожным при первом назначении препарата таким пациентам (см. «Особенности применения»); редко: увеличение массы тела.