Магневист в Оренбурге

Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии

SCHERING SCHERING-PLOUGH LABO Байер Шеринг Фарма АГ Шеринг АГ Шеринг АГ(Германия),Эмбил Фармацеутикал Ко.Лтд Шеринг АО

Германия

Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

15 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные. 20 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные. 10 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (10) - пачки картонные. 15 мл - шприцы стеклянные (1

гадопентетат димеглюмина 469.01 мг (0.5 ммоль) осмоляльность при 37°C - 1.96 Осм/кг Н2О вязкость при 20°C - 4.9 мПа?сек, при 37°C - 2.9 мПа?сек плотность при 20°C - 1.21 г/мл, при 37°C - 1.195 г/мл рН 7.0-7.9 Вспомогательные вещества: меглюмин (соответствует 196.21 мг общего меглюмина) 990 мкг, пентетовая кислота (ДТПА) 400 мкг, вода д/и 738.5 мг.

Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата - комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой - ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (например, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей. Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (например, миокардиальную Na+-K+-АТФ-азу). Магневист® не активирует систему комплемента и, следовательно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи. На фоне применения Магневиста возможно развитие серьезных аллергических реакций (включая анафилактический шок), большинство из которых возникают в течение 30 мин после введения препарата, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до нескольких дней). Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, крапивницы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, бронхиальной астмы. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H1-рецепторов). У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности. При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств. При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (например, с помощью батофенантролина) в течение первых 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не обнаружено влияние препарата Магневист® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (например, маннитол или инулин). Фармакокинетика Магневиста не зависит от дозы. Распределение После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (эквивалентно 0.5 мл Магневиста/кг) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T1/2 90 мин. При дозе 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (эквивалентно 0.2 мл Магневиста/кг) через 3 мин и 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно. Магневист® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода. Выведение Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно. В среднем за 6 ч и 24 ч почками выводится 83% и 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% за 5 дней. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 м2 составляет около 120 мл/мин. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов с нарушениями функции почек (КК более 20 мл/мин) активное вещество практически полностью выводится почками; T1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 20 мл/мин) T1/2 составляет до 30 ч, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ): — для обнаружения опухолей, в т.ч. небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, метастазов; — для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (например, глиома); — для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, эпендимома, небольшие аденомы гипофиза); — для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей. Дополнительно при проведении спинальной МРТ: — для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей; — для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге; — для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, бронхиальной астмой, при тяжелой недостаточности кровообращения, эпилепсии, беременности. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 20 мл/мин) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, т.к. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.

Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений. Со стороны организма в целом: иногда - чувство жара, головная боль; редко - боль в спине, боль в груди или в суставах, недомогание, повышенное потоотделение, обморок, повышение температуры тела. Местные реакции: редко при экстравазации - локальная боль, ощущение тепла или холода, отек, воспалительный процесс, некроз тканей, флебит, тромбофлебит. Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, ринит, чиханье, бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани/глотки, артериальная гипотензия, шок, кожные реакции (крапивница). Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головокружение, головные боли, парестезии; редко - возбуждение (ажитация), спутанность сознания, судороги, тремор, астения, кома, сонливость, нарушения речи. Со стороны органов чувств: редко - слезотечение, боль в глазах, боль в ушах, нарушение зрения, слуха, обоняния. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение АД, аритмия, остановка сердца, периферическая вазодилатация, артериальная гипотензия, обморок, рефлекторная тахикардия, цианоз. Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, дыхательная недостаточность, кашель, остановка дыхания, отек легких.