Бусерелин-Лонг

противоопухолевое средство, гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) аналог

Натива, ООО

Россия

лиофилизированный порошок (ломкий лиофилизат) или уплотненная в таблетку пористая масса белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость Восстановленная суспензия: при прибавлении растворителя и взбалтывании образуется гомогенная суспензия белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета; при стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании; суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу № 0840

лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3,75 мг во флаконе вместимостью 10мл - 1шт. Растворитель в ампуле: маннит, раствор 0,8 % - 2мл

Состав на один флакон: Активное вещество: Бусерелина ацетат 3,93 мг в пересчёте на бусерелин 3,75 мг Вспомогательные вещества: DL-молочной и гликолевой кислот сополимер 200,0 мг D-Маннитол 85,0 мг Кармеллоза натрия 30,0 мг Полисорбат-80 2,0 мг Растворитель для приготовления суспензии - Маннит, раствор 0,8 % Состав на 1 мл: D-маннитол 8,0 мг Вода для инъекций до 1,0 мл

У женщин Пациентки с какой-либо формой депрессии в период лечения препаратом должны находиться под тщательным наблюдением врача. Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением. В начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника. До начала лечения рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо применять другие (негормональные) методы контрацепции. После прекращения лечения функция яичников восстанавливается. Первая менструация возобновляется через 3 месяца. У Мужчин С целью эффективной профилактики возможных побочных эффектов в первую фазу действия препарата необходимо применение антиандрогенов за две недели до первой инъекции Бусерелин-лонг ФС и на протяжении двух недель после первой инъекции. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующим повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Одновременное применение препарата «Бусерелин-лонг ФС» с препаратами, содержащими половые гормоны (например, в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников. При одновременном применении Бусерелин-лонг ФС может снижать эффективность гипогликемических средств.

Биодоступность высокая. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 2-3 часа после внутримышечного введения и сохраняется на уровне, достаточном для ингибирования синтеза гонадотропинов гипофизом не менее 4 недель.

-Гормонозависимый рак предстательной железы; -Рак молочной железы; -Эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды); -Миома матки; -Гиперпластические процессы эндометрия; -Лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)).

-Беременность; -Период лактации; -Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции, зарегистрированные чаще, чем единичные наблюдения, перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения. Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>10 %), часто (>1 % и <10 %), нечасто (>0,1 % и <1 %), редко (>0,01 % и <0,1 %), очень редко (<0,01 %), частота неизвестна (отдельные сообщения о нежелательных явлениях, при которых установить частоту не всегда возможно). У мужчин и женщин: Нарушения психики: часто - частая смена настроения, депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - нарушения сна, головная боль. Нарушения со стороны сосудов: очень часто — «приливы». Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница, гиперемия кожи, редко - ангионевротический отек. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - при длительном применении - деминерализация костей, что является риском развития остеопороза. У женщин: Нарушения со стороны сердца: часто - сердцебиение. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности аланинаминотрансферазы в плазме крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы в плазме крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - усиленное потоотделение. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - неприятные ощущения в суставах. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, менструальноподобное кровотечение (в течение первых недель лечения); часто - боли внизу живота. У мужчин, при лечении рака предстательной железы: в течение первых 2-3 недель после первой инъекции бусерелин может вызывать обострение и прогрессирование основного заболевания (связано со стимулированием синтеза гонадотропинов и, соответственно, тестостерона), преходящее повышение концентрации андрогенов в крови. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: в единичных случаях (причинно-следственная связь четко не установлена) - тромбоэмболия легочной артерии. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: в единичных случаях (причинно-следственная связь четко не установлена) - диспепсические нарушения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - усиленное потоотделение. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - мышечная слабость в нижних конечностях. В начале лечения пациентов с раком предстательной железы может возникать временное усиление боли в костях; в этом случае следует проводить симптоматическую терапию. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - задержка мочеиспускания. Отмечались отдельные случаи развития непроходимости мочеточников и сдавления спинного мозга. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - снижение потенции (редко требует отмены терапии), часто - гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - «почечные отеки» - отеки лица, век, ног.