Дальтифэн

Противоаллергическое средство — стабилизатор мембран тучных клеток

Микро Лабс Лимитед

Индия

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Капли глазные, 0,05 % по 5 мл препарата во флаконы-капельницы из ПИП, укупоренные завинчивающейся крышкой зеленого цвета из ПВП с острием для прокалывания капельницы. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

В 1 мл содержится: активное вещество: кетотифена фумарата в пересчете на кетотифен 0,5 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат —1,0 мг, поливиниловый спирт — 14,0 мг, бензалкония хлорида 50 % раствор — 0,2 мг (в пересчете на бензалкония хлорид) — 0,1 мг, натрия хлорид — 5,61 мг, натрия гидроксид — q.s. до pH 4,6 — 5,4, хлористоводородная кислота — q.s. до pH 4,6 — 5,4, вода для инъекций — до 1 мл.

В качестве консерванта препарат содержит бензалкония хлорид, который способен абсорбироваться мягкими контактными линзами и оказывать токсическое действие на роговицу, поэтому рекомендуется снимать линзы перед инстилляцией препарата Дальтифэн и надевать их не ранее, чем через 15 мин после инстилляции. Не следует применять Дальтифэн, если причиной раздражения стали контактные линзы. Все глазные капли, в состав которых входит бензалкония хлорид, могут изменять цвет мягких контактных линз. При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона-капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-нибудь поверхности. Во избежание инфицирования препарата кончиком флакона-капельницы не следует прикасаться к глазам. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами При снижении остроты зрения, возникновении сонливости и других нежелательных лекарственных реакций, способных повлиять на остроту зрения или концентрацию внимания, в период лечения препаратом Дальтифэн необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При одновременном применении нескольких офтальмологических лекарственных препаратов интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. После приема внутрь кетотифен может усиливать действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (седативные средства, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, алкоголь и др.). Несмотря на это при применении глазных капель, содержащих кетотифен, такие реакции не отмечались, однако возможность их развития не исключается.

После инстилляции в конъюнктивальную полость в течение 14 дней 18 здоровым добровольцам концентрация кетотифена в крови в большинстве случаев не достигала нижнего предела количественного определения (<20 пг/мл). При системном применении 50 % кетотифена метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Максимальная концентрация в крови достигается в течение 2-4 ч. Связь с белками плазмы — 75 %. Выводится двухфазно. Начальный период полувыведения (Т1/2) — 3-5 ч, терминальный Т1/2 — 21 ч. 60-70 % выводится почками в виде глюкуронидов, 1 % в неизмененном виде.

Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита.

Гиперчувствительность к кетотифену или другим компонентам препарата. Беременность, кормление грудью. Возраст до 3 лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания В исследованиях репродуктивной токсичности на животных риск для плода не выявлен, контролируемые исследования у беременных не проводились. Сведения о проникновении кетотифена в грудное молоко отсутствуют. Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Сведения о передозировке препаратом отсутствуют. В 5 мл препарата содержится 2,5 мг кетотифена, что составляет 120% от рекомендуемой суточной дозы для лиц старше 3-х лет. При пероральном приеме кетотифена в дозе до 20 мг серьезные токсические реакции не отмечались.

Указанные ниже нежелательные эффекты даются в сооветствии со следующими градациями частоты их возникновения: >10% >1 %,<10 % >0,1 %, <1 % >0,01 %, <0,1 % <0,01 %, включая отдельные сообщения по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным Нежелательные лекарственные реакции представлены в порядке убывания их степени тяжести. Со стороны органа зрения Часто: раздражение и боль в глазах, точечный кератит, эрозия роговицы. Нечасто: затуманивание зрения (после закапывания глазных капель), сухость слизистой оболочки глаз, раздражение век, конъюнктивит, светобоязнь, кровоизлияния в конъюнктиву. Со стороны иммунной системы Нечасто: гиперчувствительность. Со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, сонливость. Со стороны пищеварительной системы Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта. Заболевания кожи и подкожных тканей Нечасто: кожная сыпь, экзема, крапивница, аллергические реакции. Результаты пострегистрационного опыта наблюдения. Со стороны органа зрения Частота неизвестна: аллергические реакции/гиперчувствительность, включая контактный дерматит, припухлость глаз, зуд и отек век. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: системные реакции гиперчувствительности, включая, но не ограничиваясь — припухлость/отечность лица (в некоторых случаях обусловленная контактным дерматитом) и обострение предшествующих аллергических состояний, таких как бронхиальная астма и экзема.