Цибор в Реже

Антикоагулянтное средство прямого действия.

РОВИ Контракт Мэнюфекчеринг С.Л. РОВИ Контракт Мэнюфекчеринг С.Л./Лабораториос Фарм

Испания

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета. Раствор для подкожного введения Раствор для подкожного введения

0.2 мл - шприцы HYPAK SCF из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) - блистеры (1) - коробки картонные. 0.2 мл - шприцы HYPAK SCF из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) - блистеры (1) - коробки картонные. 0.2 мл - шприцы HYPAK SCF из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) - блистеры

Бемипарин натрий 2500 МЕ анти-Ха Вспомогательные вещества: вода д/и (до 0.2 мл). Бемипарин натрий 2500 МЕ анти-Ха Вспомогательные вещества: вода д/и (до 0.2 мл). бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль) – 2500 МЕ антифактора -Xa; вспомогательное вещество: вода для инъекций до 0,2 мл.

Бемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов. Снижение свертываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени на IIa). Бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевую соль) – действующее вещество получают путем деполимеризации гепарина-натрия, выделяемого из слизистой оболочки кишечника свиней. Молекулярно-массовое распределение бемипарина натрия следующее: •средняя молекулярная масса – 3000-4200 Дальтон; •низкомолекулярной фракции (не более 2000 Дальтон) – не более 35 %. •фракции с молекулярной массой (2000-6000 Дальтон) - 50 - 75 % •высокомолекулярной фракции (не менее 6000 Дальтон)– не более 15 %; Антифактор-Ха активность бемипарина натрия составляет 80-120 ME/мг, а антифактор-IIа активность составляет 5-20 ME/мг в пересчете на сухое вещество. Соотношение активностей «антифактор-Ха / антифактор-IIa» приблизительно равно 8.

Бемипарин натрия нельзя вводить в/м. Во избежание риска развития гематом в период терапии препаратом Цибор 2500 не следует использовать в/м путь введения для других лекарственных препаратов. Различные низкомолекулярные гепарины не всегда обладают эквивалентной активностью, поэтому для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специфического режима дозирования и способа применения. Бемипарин натрия, как и другие низкомолекулярные гепарины, может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, что может приводить к гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в плазме или у пациентов, принимающих калийсберегающие препараты. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально длительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, обратима. У пациентов группы риска перед началом терапии препаратом Цибор 2500 необходимо определять электролиты плазмы и регулярно контролировать соответствующие показатели в процессе лечения, в особенности, если продолжительность терапии препаратом превышает семь дней. В редких случаях в начале терапии гепарином наблюдается легкая преходящая тромбоцитопения I типа (количество тромбоцитов - 100 000- 150 000/мм3), связанная с временной активацией тромбоцитов. Как правило, такое состояние не вызывает осложнений и не требует прекращения терапии препаратом Цибор 2500. В редких случаях при терапии гепарином наблюдается развитие тяжелой иммунной тромбоцитопении II типа с количеством тромбоцитов значительно ниже 100 000/мм3. Такая реакция обычно возникает между 5 и 21-м днями терапии. У пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может развиться в более ранние сроки. Рекомендуется проводить подсчет тромбоцитов перед началом терапии препаратом Цибор 2500, в первый день терапии, далее - регулярно с 3-4-дневными интервалами и по окончании терапии препаратом. В случае значительного снижения числа тромбоцитов (от 30 до 50%), сочетающегося с положительными или неизвестными результатами исследований in vitro на наличие антитромбоцитарных антител в присутствии бемипарина натрия или других низкомолекулярных гепаринов и/или гепаринов, необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Цибор 2500 и назначить альтернативное лечение. Как и при назначении других гепаринов, при применении бемипарина натрия наблюдались случаи некроза кожи, иногда с предшествующим покраснением или болезненными эритематозными пятнами (см. Побочное действие). В таких случаях терапию препаратом Цибор 2500 следует немедленно прекратить. Профилактическое применение гепарина в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции в редких случаях может приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие чего может развиться длительный или устойчивый паралич. Риск развития гематомы повышается при использовании эпи

Бемипарин натрия нельзя смешивать в одном контейнере с другими препаратами для парентерального введения. Не рекомендуется одновременное назначение бемипарина натрия с антагонистами витамина К и другими антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой и другими салицилатами и нестероидными противовоспалительными препаратами, тиклопидином, клопидогрелом и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, системными глюкокортикостероидами и декстраном в связи с потенцированием фармакологического действия бемипарина натрия и повышением риска возникновения кровотечений. В случае неизбежности соответствующей комбинированной терапии бемипарин натрия следует применять под тщательным клиническим и лабораторным контролем. Одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке, также необходимо осуществлять только под тщательным медицинским контролем. Применение бемипарина натрия, как и других препаратов гепарина, одновременно с нитроглицерином для внутривенно

Абсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой 1-го порядка. Абсорбция: после подкожного введения бемипарин натрия быстро всасывается, биодоступность составляет 96%. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах – 2500 ME и 3500 ME – достигается через 2-3 ч с пиками активности порядка 0,34 ± 0,08 и 0,45 ± 0,07 ME антифактор-Ха/мл, соответственно. Антифактор-IIa активность при введении препарата в вышеуказанных дозах не обнаруживается. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в терапевтических дозах – 5000, 7500, 10000 и 12500 ME – достигается через 3-4 ч с пиками активности порядка 0,54 ± 0,06, 1,22 ± 0,27, 1,42 ± 0,19 и 2,03 ± 0,25 ME антифактор-Ха/ мл, соответственно. Антифактор-IIa активность порядка 0,01 МЕ/мл была обнаружена при введении препарата в следующих дозах: 7500, 10000 и 12500 ME. Элиминация: при введении бемипарина натрия в дозе 2500-12500 ME период полувыведения составляет около 5-6 ч, поэтому препарат назначают 1 раз в сутки. В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.

Профилактика тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах и ортопедических операциях; •профилактика тромбоэмболии у пациентов с высоким или умеренным риском тромбообразования (без хирургического вмешательства); •вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска; •профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.

— подтвержденная тромбоцитопения или подозрение на тромбоцитопению, иммунологически обусловленную гепарином, в анамнезе; — активные кровотечения и нарушение свертываемости крови; — тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы; — травмы или оперативные вмешательства в области центральной нервной системы, органов зрения и слуха; — синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении; — острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит; — органические нарушения с повышенным риском кровотечений (активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия); — детский возраст; — повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или продуктам переработки органов свиней. С осторожностью: — печеночная или почечная недостаточность; — неконтролируемая артериальная гипертензия; — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15 % пациентов). Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза. Частота побочных эффектов при назначении бемипарина натрия соответствует таковой, сообщаемой для других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже: Очень частые: экхимоз в месте инъекции. Частые : гематома и боль в месте инъекции, кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (ACT, АЛТ) и гамма-ГТ. Нечастые : кожные аллергические реакции (крапивница, зуд), легкая преходящая тромбоцитопения I типа (см. Особые указания). Редкие (<1/1000): анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия, крапивница, зуд), тяжелая тромбоцитопения II типа, некроз кожи в месте инъекции, эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции (см. Особые указания).