Ровамицин в Солигаличе

Антибиотик группы макролидов

RUBELLA BEAUTY S.p.A SANOFI-AVENTIS Авентис Интерконтиненталь Рон-Пуленк Рорер Санофи-Авентис С.П.А. Фамар Лион

Италия Франция

Таблетки, покрытые оболочкой белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "RPR 107" на одной стороне. Таблетки, покрытые оболочкой белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ROVA 3" на одной стороне. Таблетки, покрытые оболочкой белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ROVA 3" на одной стороне. Вид на поперечном разрезе: белого с кремовым оттенком цвета

5 - блистеры (2) - пачки картонные. 8 - блистеры (2) - пачки картонные. Таблетки, покрытые оболочкой 1,5 млн МЕ - 16 шт в уп. таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 10 табл в уп.

1 таб. спирамицин 3 млн.МЕ Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая. Состав оболочки: титана диоксид, макрогол 6000, гипромеллоза. 1 таб. спирамицин 1.5 млн.МЕ Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая. Состав оболочки: титана диоксид, макрогол 6000, гипромеллоза. В 1 таблетке содержится: спирамицин 3 млн.МЕ вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 2,40 мг, магния, стеарат - 8.00мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный, - 32,00 мг, гипролоза - 16,00мг, кроскармеллоза натрия-16,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая до 800 мг; оболочка: титана диоксид (Е 171) -, 2,96 мг, макрогол-6000 - 2,96 мг, гипромеллоза -8,88 мг

Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 508-субъединицей рибосомы. Антибактериальный спектр спирамицина Чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) < 1 мг/л. Грамположительные аэробы Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheria; Enterococcus spp, Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S (метициллин-чувствительные стафилококки); Staphylococcus meti-R (метициллин- резистентные стафилококки); Streptococcus В; неклассицированный стрептококк; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes. Грамотрицательные аэробы Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp; Legionella spp; Moraxella spp. Анаэробы Actinomyces spp; Bacteroides spp; Eubacterium sp; Mobiluncus spp; Peptostreptococcus spp; Porphyromonas spp; Prevotella spp; Propionibacterium acnes. Разные Borrelia burgdorferi; Chlamydia spp; Coxiella spp; Leptospires spp; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii. Умеренно-чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления > 1 мг/л, но < 4 мг/л. Грамотрицательные аэробы Neisseria gonorrhoeae. Анаэробы Clostridium perfringens. Разные Ureaplasma urealyticum. Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): по крайней мере, 50 % штаммов являются устойчивыми. Грамположительные аэробы Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroides. Грамотрицательные аэробы Acinetobacter spp; Enterobacteria spp; Haemophilus spp; Pseudomonas spp. Анаэробы Fusobacterium spp. Разные Mycoplasma hominis. У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому можно без опасения принимать его беременным женщинам. Наблюдается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25% до 8% при использовании в I триместре, с 54% до 19% - при использовании во II и с 65% до 44% - при использовании в III триместре.

Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию. Таблетки по 3 млн. ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей. Если в начале лечения у больного возникнут генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулёз (см. раздел «Побочное действие»); если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как в монотерапии, так и в комбинации, противопоказано. Влияние на способность управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности Отсутствую сведения об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме (необходим клинический контроль и некоторое изменение дозы леводопы).

Всасывание Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ Cmax спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. После в/в введения 1.5 млн.МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии Cmax составляет 2.3 мкг/мл. При введении 1.5 млн.МЕ каждые 8 ч Css достигается к концу второго дня (Cmax около 3 мкг/мл и Cmin около 0.5 мкг/мл). Распределение Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость; выделяется с грудным молоком. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Vd примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г. Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). Метаболизм и выведение Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% от введенной дозы. T1/2 после приема 3 млн.МЕ спирамицина внутрь составляет приблизительно 8 ч. T1/2 после в/в инфузии составляет около 5 ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях T1/2 удлиняется у лиц пожилого возраста. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется.

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к этому препарату микроорганизмами: острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению); острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков); острый и хронический тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами; острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита; обострение хронического бронхита; внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии; пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae и trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp) и

— период лактации; — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза); — детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 3 лет, для таблеток 3 млн.МЕ - до 18 лет); — повышенная чувствительность к спирамицину и к другим компонентам препарата. С осторожностью назначают Ровамицин® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Не известны случаи передозировки спирамицина. Симптомы К возможным симптомам передозировки можно отнести: тошноту, рвоту, диарею. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после внутривенного' введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT. При передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт»). Лечение Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами С леводопой Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении сп

Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных эффектов: очень часто (>10 %), часто (>1 %, <10 %); нечасто (>0,1 %,<1 %); редко (>0,01 %, < 0,1 %) и очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01 %), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота, диарея. Очень редко: псевдомембранозный колит (менее 0,01%). Неизвестная частота: язвенный эзофагит и острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая). Нарушения со стороны нервной системы Очень редко (отдельные случаи): преходящая парестезия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей В очень редких случаях (менее 0,01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический и смешанный гепатит. Со стороны крови и лимфатической системы Очень редкие случаи (менее 0,01%) развития острого гемолиза (см.«Противопоказания»). Нарушения со стороны сердца Очень редко: удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ). Нарушения со стороны иммунной системы Кожная сыпь, крапивница, зуд. Очень редко (менее 0,01%) ангионевротический отек, анафилактический шок. Отдельные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Г еноха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко: острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Особые указания»).