Сонизин в Туле

Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа1-адреноблокатор

Гедеон Рихтер Румыния А.О. Гедеон Рихтер Румыния А.О./Гедеон Рихтер, ОАО

Румыния Румыния/Венгрия

Капсулы с модифицированным высвобождением Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, непрозрачные, с коричневой крышечкой и коричнево-желтым корпусом; содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.

10 - блистеры (1) - пачки картонные. 10 - блистеры (3) - пачки картонные. 10 - блистеры (3) - пачки картонные. 10 - блистеры (3) - пачки картонные.

1 капс. Тамсулозина гидрохлорид 400 мкг Вспомогательные вещества: кальция стеарат, триэтилцитрат, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (содержащий также полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), целлюлоза микрокристаллическая. Состав корпуса и крышечки капсулы: железа оксид желтый (C.I. 77492 E172), железа оксид черный (C.I. 77499 E172), железа оксид красный (C.I. 77491 E172), титана диоксид (C.I. 77891 E171), желатин. Тамсулозина гидрохлорид 400 мкг Вспомогательные вещества: кальция стеарат, триэтилцитрат, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (содержащий также полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), целлюлоза микрокристаллическая. Состав корпуса и крышечки капсулы: железа оксид желтый (C.I. 77492 E172), железа оксид черный (C.I. 77499 E172), железа оксид красный (C.I. 77491 E172), титана диоксид (C.I. 77891 E171), желатин. тамсулозина гидрохлорид400 мкг Вспомогательные вещества: кальция стеарат, триэтилцитрат, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (содержащий также полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), целлюлоза микрокристаллическая. Состав корпуса и крышечки капсулы: железа оксид желтый (C.I. 77492 E172), железа оксид черный (C.I. 77499 E172), железа оксид красный (C.I. 77491 E172), титана диоксид (C.I. 77891 E171), желатин.

Альфа1-адреноблокатор. Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические ?1A-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, а также ?1D-адренорецепторы, преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на ?1A-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с ?1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Подобно другим альфа1-адреноблокаторам тамсулозин может вызывать снижение АД, что в редких случаях сопровождается обмороком. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) необходимо усадить или уложить больного до исчезновения симптомов. Перед началом лечения Сонизином необходимо провести предварительное обследование больного с целью исключения любого другого заболевания, протекающего с такими же симптомами, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед лечением проводят ректальное пальцевое обследование простаты и измерение уровня специфического антигена простаты (PSA), которые позже, в ходе лечения регулярно повторяют. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Циметидин повышает концентрацию тамсулозина в плазме, фуросемид снижает (существенного клинического значения не имеет, изменения дозы не требуется). Диклофенак и непрямые антикоагулянты усиливают выведение тамсулозина. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь тамсулозин не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Другие альфа1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, нитраты и этанол могут усиливать интенсивность гипотензивного эффекта тамсулозина.

Всасывание После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет около 100%. После однократного приема препарата внутрь в дозе 400 мкг Cmax тамсулозина в плазме достигается через 6 ч. Распределение В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) значения Cmax тамсулозина в плазме крови на 60-70% выше, чем Cmax после однократного приема препарата. Связывание с белками плазмы - 99%. Тамсулозин имеет незначительный Vd (приблизительно 0.2 л/кг). Метаболизм Тамсулозин не подвергается эффекту "первого прохождения" и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к ?1A-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. Выведение Тамсулозин выводится почками, 9% дозы выводится в неизмененном виде. T1/2 тамсулозина при однократном приеме -10 ч, после многократного приема - 13 ч, конечный T1/2 – 22 ч.

— лечение дизурии, обусловленной доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (при КК менее 10 мл/мин), артериальной гипотензии (в т. ч. ортостатической), тяжелой печеночной недостаточности.

Симптомы: теоретически возможно возникновение острой артериальной гипотензии, компенсаторной тахикардии. Лечение: пациента следует уложить, чтобы восстановить АД и нормализовать ЧСС. Проводят кардиотропную терапию.

Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, астения, нарушения сна (сонливость или бессонница). Со стороны половой системы: редко - ретроградная эякуляция, снижение либидо. Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - ортостатическая гипотензия, тахикардия, сердцебиение. Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - тошнота, рвота, запоры или диарея. Аллергические реакции: в отдельных случаях - кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек. Прочие: редко - боль в спине, ринит; в единичных случаях - боль в грудной клетке.