Селана в Урае

Противоопухолевое средство, эстрогенов синтеза ингибитор

Натива, ООО

Россия

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на поперечном разрезе ядро белого цвета.

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: Анастрозол 1,0 мг Вспомогательные вещества: Алюмометасиликат магния 9,0 мг, кроскармеллоза натрия 3,0 мг, Кремния диоксид коллоидный 3,0 мг, Магния стеарат 0,5 мг, Лудипресс 83,5 мг в пересчете на компоненты: лактозы моногидрат77,7 мг , повидон 2,9 мг кросповидон 2,9 мг.

Гормональный статус менопаузы у пациентки должен быть подтвержден определением половых гормонов в сыворотке крови. С.6 Не отмечена эффективность анастрозола у женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам, кроме случаев, когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на применение тамоксифена. Нет данных о безопасности применения анастрозола у пациентов с выраженными нарушениями функции печени или у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема анастрозола необходима консультация и наблюдение гинеколога. Препараты, содержащие эстрогены, не следует назначать одновременно с анастрозолом. Снижая концентрацию циркулирующего эстрадиола, анастрозол может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани. У пациенток с остеопорозом или с риском развития остеопороза минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денситометрии (например, DEXA сканированием) в начале лечения и в динамике. В случае необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением врача. Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Неизвестно, улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном применении с химиотерапией. Данные по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены. Эффективность и безопасность анастрозола и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, т.к. некоторые побочные эффекты препарата, такие как астения, головная боль, головокружение и нарушения сна, могут отрицательно влиять на способность к выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении данных побочных эффектов следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Лекарственное взаимодействие с феназоном (Антипирином) и циметидином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли приведет к клинически значимому взаимодействию, обусловленному цитохромом P450. Отсутствуют данные по клинически значимому лекарственному взаимодействию при одновременном приеме анастрозола с другими часто применяемыми препаратами. На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Препараты, содержащие эстрогены, не следует применять одновременно с анастрозолом, т.к. они уменьшают фармакологическое действие последнего. Не следует применять тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.

После приема внутрь анастрозол быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается в течение 2 ч (натощак). Пища несколько уменьшает скорость, но не степень всасывания. Связывание с белками плазмы составляет 40%. Сведений о кумуляции нет. Метаболизм анастрозола осуществляется N-деалкилированием, гидроксилированием и глюкуронизацией. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме и моче, не ингибирует ароматазу. Анастрозол и его метаболиты выводятся, в основном, с мочой, (менее 10% - в неизмененном виде), в течение 72 ч после введения однократной дозы. T1/2 из плазмы - 40-50 ч. Клиренс анастрозола после приема внутрь у добровольцев со стабилизированным циррозом печени или нарушением функции почек не отличается от клиренса, определяемого у здоровых добровольцев. Фармакокинетика анастрозола у женщин в постменопаузе не изменяется.

Адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде. ? Лечение распространенного рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде. ? Адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде после терапии тамоксифеном в течение 2 – 3 лет.

Повышенная чувствительность к анастрозолу и другим компонентам препарата. ? Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). ? Тяжелая печеночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлены). ? Сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены. ? Детский возраст (безопасность и эффективность не установлены). ? Пременопаузальный период. ? Беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью Остеопороз, гиперхолестеринемия, недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза), ишемическая болезнь сердца, нарушение функции печени. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия, зарегистрированные чаще, чем единичные наблюдения, перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения. Определение частоты побочных реакций: очень часто (> 10 %); часто (1-10 %); нечасто (0,1 - 1 %); редко (0,01 - 0,1 %); очень редко (< 0,01 %). Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - «приливы» жара, повышение артериального давления; часто – вазодилатация, ишемические сердечно-сосудистые заболевания. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия, скованность суставов, артрит, боль в спине, снижение минеральной плотности костной ткани, остеопороз и переломы костей; часто - боль в костях, миалгия; нечасто - «триггерный палец» или «щелкающий палец» (нарушение способности выпрямлять палец, обычно средний или безымянный). Со стороны репродуктивной и мочеполовой системы: часто - сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на препараты анастрозола), вульвовагинит, вагинит, тазовая боль; нечасто – слизистые выделения из влагалища, инфекции мочевыводящих путей, боль в груди; редко – рак эндометрия, новообразования в груди. Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – лимфедема; нечасто – анемия. Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, рвота; часто - диарея, запор, диспепсия, повышение активности щелочной фосфатазы, аланиаминотранферазы, аспартатаминотрансферазы; нечасто – абдоминальные боли, повышение активности гамма-глутаминтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит, сухость во рту. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, головокружение, нарушения сна, депрессия; часто - синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с факторами риска к данному заболеванию), чувство тревоги, парестезии. Со стороны органов чувств: нечасто – катаракта. Со стороны дыхательной системы: очень часто – фарингит, усиление кашля, одышка; нечасто – боль в груди, синусит, бронхит