Мюстофоран в Вытегре

Противоопухолевый препарат

Лаборатории Сервье, произведено Лаборатории Тиссен Сенекси-Лаборатории Тиссен С.А.

Бельгия

Порошок для приготовления раствора для инфузий Порошок для приготовления раствора для инфузий светло-желтого цвета; растворитель - прозрачный, бесцветный, с характерным запахом этанола.

Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 4 мл) - пачки картонные.

фотемустин 208 мг Растворитель: этанол 96% - 3.35 мл, вода д/и - до 4 мл.

Цитостатический антимитотический противоопухолевый препарат из группы производных нитрозомочевины, обладающий алкилирующим и карбамилирующим действием. Выраженная противоопухолевая активность фотемустина была подтверждена экспериментально. В состав молекулы фотемустина входит биоизостер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который способствует проникновению препарата в клетки и прохождению через ГЭБ

Лечение препаратом Мюстофоран® следует проводить только под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии. Если после предшествующего лечения цитостатическими средствами прошло менее 4 недель (а в случае лечения препаратами нитрозомочевины - 6 недель), препарат больным назначать не рекомендуется. Лечение препаратом Мюстофоран® можно проводить только при количестве тромбоцитов в периферической крови не менее 100 000/мкл и гранулоцитов - не менее 2000/мкл. Анализ крови следует проводить перед каждым очередным введением препарата с соответствующей коррекцией дозы в зависимости от гематологических показателей. Между началом индукционной терапии и началом поддерживающей терапии рекомендуется интервал - 8 недель. Между двумя циклами поддерживающей терапии рекомендуемый интервал - 3 недели. Назначение поддерживающей терапии возможно, если количество тромбоцитов в периферической крови не менее 100 000/мкл и гранулоцитов - не менее 2000/мкл. Рекомендуется регулярно проводить оценку показателей функции печени во время и после индукционной химиотерапии. При работе с препаратом Мюстофоран® следует соблюдать необходимые правила использования и уничтожения цитотоксических препаратов. При работе с препаратом рекомендовано использование латексных перчаток и масок. В случае попадания раствора на кожу или слизистые оболочки эти участки следует тщательно промыть водой с мылом. В случае попадания препарата в глаза их следует промыть большим количеством воды. Следует избегать вдыхания препарата. Препарат содержит 80% раствор этанола, т.е. 1.3 г этанола на 100 мг фотемустина, что эквивалентно 32 мл пива, 13.3 мл вина. Такое количество этанола может быть опасным для пациентов, страдающих алкоголизмом. При назначении препарата пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией также следует помнить о том, что в его состав входит этанол.

Взаимодействие, характерное для цитотоксических препаратов У пациентов со злокачественными новообразованиями повышен риск развития тромбоза, поэтому им часто назначают антикоагулянты. На фоне приема антикоагулянтов следует более часто контролировать показатель MHO, поскольку у таких пациентов отмечается вариабельность показателей свертывающей способности крови, которая осложняется риском взаимодействия антикоагулянтов для приема внутрь и противоопухолевых средств. Комбинации препаратов, применение которых противопоказано При комбинированном применении с вакциной желтой лихорадки появляется риск фатальных системных поствакцинальных осложнений. Нежелательные комбинации препаратов При одновременном назначении фенитоина, из-за снижения абсорбции на уровне ЖКТ, концентрация фенитоина в сыворотке крови может снижаться. При одновременном применении живых и аттенуированных вакцин (кроме вакцины желтой лихорадки) - риск системных поствакцинальных осложнений, которые могут быть

Связывание с белками плазмы низкое (25-30%). Фотемустин проникает через ГЭБ. Препарат практически полностью метаболизируется. После в/в введения фармакокинетика элиминации фотемустина из плазмы носит моно- или биэкспоненциальный характер с коротким T1/2.

— диссеминированная злокачественная меланома (включая метастазы в головной мозг); — злокачественные опухоли головного мозга.

— комбинированное применение с вакциной желтой лихорадки; — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — повышенная чувствительность к препаратам группы нитрозомочевины в анамнезе. Не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия достаточного количества клинических данных. С осторожностью следует применять у пациентов с алкоголизмом, у пациентов с заболеваниями печени и эпилепсией.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - тромбоцитопения, лейкопения (3-4 степени), анемия (3-4 степени). Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота и рвота, развивающиеся в течение 2 ч после начала введения препарата, умеренное обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина в сыворотке крови; часто - диарея, боль в животе. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: нечасто - преходящие неврологические симптомы (нарушение сознания, парестезии, потеря вкусовых ощущений). Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - преходящее повышение уровня мочевины в сыворотке крови. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд. Местные реакции: часто - флебит в месте инъекции. Прочие: часто - лихорадка. При одновременном введении с дакарбазином были отмечены случаи легочной токсичности (респираторный дистресс-синдром взрослых). Использование противоопухолевых препаратов, и особенно — алкилирующих соединений, сопряжено с риском развития миелодиспластического синдрома и острого миелолейкоза. Редкие случаи таких осложнений были описаны при использовании фотемустина в высоких кумулятивных дозах в режиме монотерапии и в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами, в сочетании с лучевой терапией и без нее.