Хаврикс в Ярославле

Вакцина для профилактики гепатита А.

Глаксо Вэллком ГмбХ & Ко СмитКляйн Бичем-Биомед ООО

Бельгия Россия

Хаврикс® - инактивированная вакцина для профилактики гепатита А, Представляющая собой стерильную суспензию инактивированных формальдегидом вирионов гепатита А (штамм НМ 175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде. Гомогенная суспензия белого цвета При стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Суспензия для внутримышечного введения для детей - 720 ЕД в 0,5 мл (1 доза) - 25 флаконов в уп.

Хаврикс обеспечивает защиту против гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА). В ходе клинических исследований было показано, что у 99 % вакцинированных пациентов сероконверсия происходит в течение 30 дней после введения первой дозы вакцины. При изучении кинетики иммунного твета была продемонстрирована ранняя и быстрая сероконверсия после введения первой дозы вакцины Хаврикс : у 79 % вакцинированных пациентов на 13-й день, у 86,3 % на 15-й день, у 95,2 % на 17-й день и у 100% на 19-й день, то есть за более короткое время по сравнению со средней длиной инкубационного периода гепатита А (4 недели). Для обеспечения длительной защиты необходимо введение второй (ревакцинирующей) дозы в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы вакцины. Практически у всех вакцинированных пациентов сероконверсия наступала в течение одного месяца после введения ревакцинирующей дозы. Однако, если ревакцинация не была проведена в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы вакцины Хаврикс®, введение ревакцинирующей дозы может быть отложено на период до 60 месяцев. При введении ревакцинирующей дозы в течение периода до 60 месяцев после введения первой дозы вакцины наблюдается индукция выработки антител, степень которой сходна с таковой при введении ревакцинирующей дозы в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы. При проведении клинических исследований было оценено длительное сохранение уровня титра антител против ВГА после введения двух доз вакцины Хаврикс® с интервалом между дозами от 6 до 12 месяцев. Данные, полученные за 17 лет наблюдений, свидетельствуют о сохранении сероположительного ответа у вакцинированных через 17 лет после первичной вакцинации препаратом Хаврикс в 100 % случаях (схема вакцинации 0-6 месяцев). На основании этих данных также была рассчитана прогнозируемая продолжительность иммунной защиты, которая составила 30 лет у свыше 95 % вакцинированных и 40 лет у свыше 90 % вакцинированных. На основании имеющихся данных можно сделать заключение, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинирующей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.

Иммунизация Хаврикс® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся: -лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А; - лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.); - лица, контактные в очагах. Постэкспозиционная профилактика Хаврикс® не гарантирует 100% эффективности и зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого; - лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания; -лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь). Вакцинация Хаврикс® также показана всем другим группам населения. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Маловероятно.

Хаврикс® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки снижения иммунного ответа на Хаврикс® не было отмечено. Поскольку Хаврикс® является инактивированной вакциной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается. Если возникает необходимость ввести Хаврикс® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в разные части тела.

Профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Передозировка: В результате пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.

Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5300 пациентов. Частота встречаемости нежелательных явлений определяется следующим образом: очень часто: > 10% часто: > 1% и < 10% иногда: > 0,1% и < 1% редко: > 0,01% и < 0,1% очень редко: < 0,01%, Данные клинических исследований: Инфекции и инвазии: иногда - инфекции верхних дыхательных путей, ринит. Со стороны обмена веществ и питания: часто - потеря аппетита. Неврологические и психические расстройства: очень часто - раздражительность, головная боль; часто -сонливость; иногда - головокружение; редко - снижение чувствительности, парастезии. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - желудочно-кишечные симптомы (такие как диарея, тошнота, рвота). Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: иногда - сыпь; редко - зуд. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: иногда - миалгия, скелетно-мышечное напряжение. Общие и местные реакции: очень часто - боль и покраснение в месте введения, утомляемость; часто - недомогание, лихорадка (>37,5°С), припухлость и уплотнение в. месте введения; иногда - гриппоподобные симптомы; редко - озноб. Пострегистрационные данные: Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни. Со стороны нервной системы: судороги. Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: ангионевротический отек,крапивница, мультиформная эритема. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия.